一、实验动物设施的人员配置及要求

实验动物设施是实验动物机构的重要组成部分，设施的运行应由具备一定专业知识的业务人员进行管理。其中包括企业（事业）法人，实验动物设施负责人，相关保障部门、专业技术人员、饲养操作人员，设施质量监督人员等。

实验动物设施人员配置应根据单位的工作性质、任务，实验动物设施的建筑规模，设备的配置，实验动物繁育的品种、数量；同时展开动物实验的最大数量和持续时间；实验动物设施运行成本及经费来源；各部门、岗位、后勤保障操作人员日常工作量等因素而定。

实验动物设施内的工作人员，必须相对固定，身体健康，具备必需的专业知识，经过必要的培训。

二、实验动物设施负责人

实验动物设施负责人是指对整个设施运行负有全部责任的人，就目前国内的现实来说，一般也是该学科的学术带头人，是全过程管理的核心人物之一。对实验动物的生产、繁育、保种的数量、质量负有不可推卸的责任；对开展的每项实验，该负责人应调配相应操作者配合项目责任人来完成实验。在每个项目被确定之前，负责人应对项目计划进行技术审核，行使自己的专业、管理权力，并对不符合要求的内容提出修改意见；只有经过实验动物伦理委员会进行伦理学审查的实验方案，方可准予实施；实验动物设施负责人指定每个实验质量监督人员和各业务室（组）的负责人，落实各个岗位的人员配置，资金、设施、仪器的使用，保证实验动物设施的正常运行。应组织实施对实验动物设施管理人员的资格认定和对所有操作人员的教育和培训。

（一） 部门、岗位、后勤保障操作人员

实验动物设施运行管理人员要确保设施正常运行，经常检查设施的运行状况和记录，提出设施维修保养计划并能指导实施，动物饲育管理操作人员要严格执行标准操作规程（SOP）。消毒灭菌人员应在运行状态下，对洁净区内环境定期进行消毒灭菌，对进入洁净区的所有物品、动物和人员进行净化或灭菌。空调系统和供水等操作人员要确保实验动物设施的空调、净化设施、汽、水等系统的正常运转，制定维（检）修计划并负责组织实施。

（二） 设施质量监督人员

质量监督人员是指在实验动物繁育、实验过程中对各环节和不同阶段操作全过程实施标准化监督，并对实验动物质量加以确认的管理人员；设施质量监督人员对已确认的文字化的各项操作规程要求进行监督；设施质量监督人员必须对全部动物繁育、实验计划、操作步骤、操作过程的各种资料、结果、实验动物设施运行状态记录等资料加以保管。在实验动物设施质量监督过程中，如果发现对实验动物质量有影响或可能有影响的因素时，要给予警示，并向有关负责人报告。

人员进出实验动物设施的基本要求

实验动物设施投入使用后，对于进出设施的人员、动物及物品必须严加控制和管理，防止因管理不严、操作不当等原因造成生产的动物、设施内部人为的污染，因此对于进出设施内部的人员、动物、物品应加强管理，采取相应的洁净消毒灭菌措施。

（三） 基本要求

1．进出实验动物设施的工作及实验人员应养成良好的卫生习惯，经常洗头洗澡，勤剪指甲，男士经常刮胡须。

2．人员进出洁净区应养成随手关门的习惯，严格按照“人员流程图”所示的走向和要求流动、坚决禁止无关人员、物品、动物的进入。

3．淋浴时应自上而下、从前到后、从左到右，尤其注意头、颈、手、臂等部的洗刷，淋浴时间不少于10分钟，淋浴完毕后进入更衣室打开灭菌包，用灭菌毛巾擦干全身后，按下列顺序穿戴内衣、内裤→穿灭菌工作服→戴口罩→穿脚套→将用过的毛巾和灭菌包放回淋浴室→关门→戴手套。

（四） 禁 忌

1．皮肤有损伤、炎症、瘙痒症者，对化学纤维、化学试剂和药品有过敏反应者，各种病菌、病毒携带者，禁止进入洁净区。

2．感冒发烧、咳嗽、喷嚏者以及有抓头挖鼻等习惯者禁止进入洁净区。

3．吸烟或酒后30min内及经过化妆的人员禁止进入洁净区。

4．一切个人物品如钥匙、手表、手机、戒指、饰物等禁止带入洁净区。

5．净化区内，严禁同时打开两侧的门，为防止误操作，最好设自动闭门装置。

6．严禁在洁净区内进食和饮水。

三、动物进出屏障设施的基本要求

（一） 动物进入屏障设施的基本要求

1．采购和引进实验动物时，首先查验供应方是否具有实验动物生产许可证，是否与所要采购的动物性别、数量、等级等规格相一致；如果系引进种用实验动物，还要对方提供国家认可的种源资质证明；总之，应向信誉好、动物质量佳、有严格管理措施和一定生产规模的单位采购和引进。

2．采购和引进动物时，必须明确购入动物的品种（系）、性别、体重、数量及微生物学控制级别，供应方应提供动物质量合格证、动物遗传背景资料等。

3．动物到达后，如果系清洁级以上的实验动物，首先检查带空气过滤装置的运输盒的密封消毒情况，然后再对照上述订货条件进行一一核实验收。

4．将动物传入实验动物设施内后，在隔离观察检疫室打开内包装，将动物移入饲养盒内，并贴上标签，检疫合格者可转入实验室或饲养室。动物运输盒由传递窗传出或随人一起带出。

（二） 动物从屏障设施内传出的基本要求

1．传出动物时，应将动物装入已灭菌的带空气过滤装置的专用运输盒（罐）内，盖上外盖，并用封口胶带将外盖接口处封严。

2．将传出动物的品种（系）、性别、日龄（出生日期）、微生物学等级等有关资料写在动物标签上，并将标签贴于运输盒（罐）盖上，随人带出。

四、实验动物设施各项规章制度的制定

实验动物设施运行的全过程必须制定一系列规章制度和实验动物设施运行规程（以下简称《规程》）及各岗位标准操作规程和《岗位SOP》。

N1

规章制度

规章制度是管理实验动物及动物实验的基本文件，规章制度的制定必须具体、明确、详细，体现出责任、权利、义务。如动物的采购，动物的饲养，动物实验的实施，仪器设备的采购、使用，以及安全防火、防盗等。

N2

《规程》和《岗位SOP》

《规程》是保证实验动物设施安全运行的基本要求，是各部门各岗位都必须遵循的大纲。《规程》的编写由实验动物设施负责人完成，并由有关方面专家审查，经主管部门批准后颁布执行。《规程》应有实验动物设施负责人签字及批准执行日期，《规程》的修改和补充一般不超过两年。

《岗位SOP》是对各部门具体操作内容的书面要求。《岗位SOP》由各岗位负责人编写，并由实验动物设施负责人审查，经主管部门批准后颁布执行，《岗位SOP》应有岗位负责人签名及批准执行日期。《岗位SOP》内容的增加，修改应根据增加内容而定，修改和补充一般不超过一年。

N3

仪器设备及物品管理

仪器设备管理

▶ 实验动物设施仪器设备的管理必须由专职或兼职管理人员负责使用和保管，建立健全设备管理制度。

▶ 实验动物设施设备主要：包括大型仪器设备和消耗性器材两大类。

▶ 所有设备都必须登记，建立仪器设备档案和消耗性材料的进出库账。档案的主要内容包括：仪器设备生产厂家、型号、规格；技术资料（说明书、设备图纸、装配图、易损件备品单等）；安装位置、施工图；检修、维护、保养的内容，周期和记录；校正检验记录；事故记录等。

▶ 仪器设备的使用应制定标准的操作规程及安全注意事项，操作人员须经培训，并做好仪器设备运行记录和使用登记。

▶ 要制定仪器设备保养、检修规程和计划，确保仪器设备的正常运行。保养检修内容包括：维修保养的职责，检查的内容，保养的方法，保养的计划，保养记录等。

▶ 进入洁净区检修保养的人员应遵守洁净区的人员进出规定，并穿戴相应的无菌工作服，所使用的工具必须灭菌后才能进入，维修保养后立刻对现场进行净化灭菌处理。

▶ 用于洁净区内的仪器、量器、超净工作台、隔离器、传递窗、运输罐等检查应根据生产厂家的规定和有关要求定期进行校验。

▶ 对关键设备如灭菌设备、锅炉、压力容器、压缩气体钢瓶以及高效空气过滤器等应定期（每年不少于2次）进行检测，做好记录存档，确认合格后方可继续使用。

▶ 尽量提高仪器设备的使用效率，制定使用率标准。

▶ 实验动物设施设备的分类按档案管理要求执行。一般分为以下几大类：

动力设备

如风机、空调机组、发电机、锅炉、水泵等。

净化设备

如初、中、高效过滤器，传递窗、渡槽、高压灭菌器、喷雾消毒器。

实验用设备

如分析仪器、检查诊断设备等。

饲养设备

如动物笼架、笼盒、隔离器、超净工作台等。

辅助设备

如计算机、天平、玻璃器皿、手术器械等。

▶ 实验动物设施仪器设备的使用者应严格执行设备操作规程及安全注意事项，按规定做好记录。在使用中发现异常现象、故障或机件损坏及采取的措施必须详细记录，并报告设备管理负责人。

▶ 洁净区内设备禁止移出洁净区。

▶ 洁净区内不同的仪器设备要建立不同的灭菌标准操作规程。

▶ 实验动物设施设备的请领、购买、转级、报废，应按所在单位的统一要求执行。

物品的管理

▶ 实验动物设施物品主要包括非仪器设备、日常用品和化学试剂以及实验样品等。

▶ 实验动物设施对所有物品都应进行登记，消耗物品要建立进出库制度，并坚持定期检查、清点补充和报废。

▶ 实验动物设施内物品应分类分区贮存和摆放。在准备区内存放的物品数量不宜太多，根据实验需要及时补充。

▶ 消耗性物品的容器外表或包装外应有明显的标记。而且标记式样应统一，包括外尺寸、颜色、规格等。标记应反映出物品的名称、数量、灭菌（配制）日期。

▶ 麻醉药品、毒性药品、放射性药品应严格按国家有关规定验收、贮存、保管和使用。对易燃、易爆、腐蚀性强的危险品应放置危险物品区，并隔离存放。

▶ 应指定负责人员对购入的物品登记和验收，准备区负责人均应在物品清单上签字。